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Treize lots de pilules rappelés

Une visite d’inspection du fabricant de Montréal a relevé de graves problèmes d’entretien et de fabrication

Le laboratoire Pharmascience a été jugé non conforme par Santé Canada. L’entretien d’équipement était entre autres déficient dans les salles de production.
Photo Courtoisie Youtube Le laboratoire Pharmascience a été jugé non conforme par Santé Canada. L’entretien d’équipement était entre autres déficient dans les salles de production.

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L’un des plus grands fabricants de médicaments génériques au Québec, Pharmascience, a échoué lors d’une inspection de Santé Canada qui lui a attribué une cote de non-conformité. On lui reproche des problèmes d’entretien, des lacunes dans la fabrication de médicaments et dans la formation du personnel.

Le rapport des déficiences rendu public au cours des dernières semaines démontre de graves lacunes au laboratoire de Montréal. Il fait suite à une visite d’inspection menée en février. Après cette visite de Santé Canada, le fabricant a d’ailleurs rappelé 13 lots de médicaments, dont certains pour les ulcères d’estomac, l’hypertension ou la dépression.

C’est la première fois que la compagnie n’obtient pas sa cote de conformité lors d’une inspection. En fait, seuls trois autres laboratoires québécois, mais de moins grande envergure, se sont vus attribuer une telle cote depuis cinq ans.

Plus d’une vingtaine d’observations ont été faites concernant le non-respect de la réglementation entourant la fabrication de médicaments. Parmi celles-ci, certaines sont plus préoccupantes. Ainsi, on a observé des « déficiences dans le nettoyage de certains équipements et dans les salles de production ».

Le laboratoire Pharmascience a été jugé non conforme par Santé Canada. L’entretien d’équipement était entre autres déficient dans les salles de production.
Photo Courtoisie Youtube

 

Manque de formation

Des lacunes ont également été observées chez le personnel.

« La formation du personnel sur les bonnes pratiques de fabrication ou sur la tenue des dossiers était inadéquate », peut-on lire dans le rapport de Santé Canada. La situation a été jugée suffisamment à risque pour qu’une cote de non-conformité soit émise.

Cela n’empêche pas l’entreprise de produire des médicaments, mais Santé Canada exige une série de correctifs qui doivent être apportés dans un délai précis. Une nouvelle inspection pourrait également être réalisée. En plus des problèmes à son laboratoire de Montréal, Pharmascience a également dû répondre à Santé Canada concernant un de ses fournisseurs d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) basé en Inde.

Mauvaises pratiques

Cette entreprise, Unimark Remedies, fournit des IPA qui rentrent dans la composition de médicaments et approvisionne plusieurs compagnies de médicaments. Elle a été visée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis à la suite d’une inspection en 2015. La lettre de la FDA à la multinationale fait état de « déviations significatives des bonnes pratiques de l’industrie ».

On leur reproche notamment de ne pas avoir enquêté adéquatement sur des échecs liés aux normes d’impureté dans certains lots d’IPA. Dans une autre usine de la compagnie, non visée par Santé Canada, on a même découvert un lézard dans la zone de production contrôlée.

Le laboratoire Pharmascience a été jugé non conforme par Santé Canada. L’entretien d’équipement était entre autres déficient dans les salles de production.
Photo Chantal Poirier

 

Modifications apportées

La compagnie Pharmascience a réagi aux observations de Santé Canada en disant avoir fait plusieurs modifications.

« Nos équipes ont réagi en adoptant des mesures correctives rapides et rigoureuses », a indiqué le chef de la direction, David Goodman, dans une missive publiée le 20 juin dernier sur le site web de la compagnie.

Pharmascience se décrit comme le plus grand employeur pharmaceutique au Québec avec 1500 employés. Elle est présente dans plus de 60 pays.

Quelques observations de Santé Canada

Entretien

Le programme d’hygiène était inadéquat en ce qui concerne les procédures de nettoyage, la fréquence de nettoyage, les procédures d’élimination des déchets ou les mesures de lutte antiparasitaire.

Contamination

Les locaux n’étaient pas conçus, construits, utilisés ou entretenus de manière à prévenir la contamination.

Formation du personnel déficiente

La formation du personnel sur les bonnes pratiques de fabrication ou sur la tenue des dossiers était inadéquate.

Manipulation et entreposage

La manipulation ou l’entreposage des échantillons étaient inadéquats en ce qui concerne les matières premières, les drogues semi-finies, les drogues en vrac ou les produits finis.

Dossiers

  • La tenue des dossiers était inadéquate.

Certains produits rappelés après l’inspection

  • 1 lot d’Amlodipine 5 mg
  • 2 lots d’Omeprazole 20 mg
  • 3 lots d’Olex 20 mg
  • 2 lots de Pro-Amlodipine 5 mg pms-Escitalopram 10mg (6 lots)