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Première demande d’autorisation d’un vaccin contre la COVID-19 aux États-Unis

Première demande d’autorisation d’un vaccin contre la COVID-19 aux États-Unis
Photo AFP

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Dix mois seulement après le séquençage du nouveau coronavirus, le groupe pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont demandé vendredi à l’Agence américaine des médicaments (FDA) d’autoriser leur vaccin contre la maladie causée par le virus de la COVID-19, premiers fabricants à le faire aux États-Unis ou en Europe.

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La demande était attendue depuis plusieurs jours, à la suite de la publication des résultats de l’essai clinique mené depuis juillet sur 44 000 volontaires dans de multiples pays, et selon lesquels le vaccin serait efficace à 95% pour prévenir la COVID-19, sans effets secondaires graves.

Pfizer a confirmé à l’AFP avoir officiellement déposé vendredi le dossier auprès de la FDA.

L’agence américaine a annoncé le même jour qu’une réunion publique de son comité consultatif sur les vaccins aurait lieu le 10 décembre pour étudier cette requête.

L’avis de ce comité est consultatif. La décision d’autoriser ou non le vaccin reviendra ensuite aux scientifiques de la FDA, et pourrait intervenir dès la première quinzaine de décembre.

L’Europe pourrait suivre lors de la seconde quinzaine, selon la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen. Un autre vaccin, par la société américaine Moderna, aussi efficace, est sur les talons de Pfizer.

Le gouvernement de Donald Trump prévoit déjà de vacciner 20 millions de personnes à risque en décembre, puis 25 à 30 millions par mois. En Europe, les pays s’organisent aussi: l’Espagne veut par exemple vacciner «une partie très substantielle de la population» au premier semestre.

La rapidité de ces développements est inédite dans l’histoire des vaccins. Il fallut huit ans de développement en moyenne aux vaccins autorisés dans la dernière décennie aux États-Unis.

BioNTech n’a proposé sa technologie inédite de l’ARN messager qu’en mars à Pfizer, alors que le monde vivait son premier confinement. Le premier volontaire a reçu le vaccin le 23 avril en Allemagne, dans la première phase des essais. La phase 3, la dernière, a commencé le 27 juillet et recruté depuis 44 000 participants sur plusieurs continents.

La moitié de ces volontaires ont reçu un placebo, l’autre moitié le vaccin expérimental, sans savoir lequel. Ils ont vécu leurs vies normalement, avec les mêmes conseils de prudence que le reste de la population.

Progressivement, avec l’explosion de la pandémie aux États-Unis à l’automne, le nombre de cas de COVID-19 a bondi dans le groupe placebo, mais pas dans le groupe des vaccinés.

Sur 170 cas recensés parmi les participants, 162 étaient dans le groupe placebo, et 8 dans le groupe traité, selon des communiqués des fabricants. La statistique est claire: une personne vaccinée avait 95% moins de risque de contracter la COVID-19 qu’une personne non vaccinée.

Mieux, le vaccin semble efficace pour empêcher les formes sévères de la maladie, et il serait aussi efficace chez les jeunes que chez les plus de 65 ans.

Première demande d’autorisation d’un vaccin contre la COVID-19 aux États-Unis
Photo AFP

Ruée sur les doses

Autre donnée rassurante: les effets secondaires se sont limités à de la fatigue chez 3,8% des participants après la seconde dose, et à des maux de tête (2%), tous surmontables. Aucun effet secondaire grave, selon les entreprises.

Le suivi s’est fait sur deux mois, une durée qui permet de repérer la grande majorité des effets secondaires: historiquement, 90% des effets indésirables apparaissent dans les 40 jours, selon Moncef Slaoui, haut responsable de l’opération «Warp Speed» lancée par Donald Trump.

Les experts des régulateurs américain et européen vont maintenant vérifier ces données, annoncées en fanfare, pour certifier que le vaccin est sûr et efficace. 

Dans un premier temps, la FDA accordera comme l’Europe une autorisation conditionnelle, liée à l’urgence sanitaire, et sans doute restreinte à certains groupes. Les enfants n’en feront initialement pas partie.

La FDA s’est engagée à le faire dans la transparence, consciente que beaucoup d’Américains se méfient. En octobre, 42% disaient qu’ils refuseraient de se faire vacciner, selon un sondage Gallup.

À ce stade, on ignore combien de temps durera la protection. «Au moins un an, voire beaucoup plus», a dit à lAFP Ugur Sahin, directeur général de BioNTech. Seul le temps le confirmera.

Cela ne devrait pas empêcher les États de se ruer sur le produit. Des centaines de millions de doses ont été réservées. L’alliance pense pouvoir en fabriquer 1,3 milliard l’an prochain, de quoi assurer un «hiver normal», mais en 2021, selon Ugur Sahin.

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