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Les États-Unis se rapprochent de la vaccination, mais pourraient manquer de doses

Les États-Unis se rapprochent de la vaccination, mais pourraient manquer de doses
AFP

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WASHINGTON | L’Agence américaine des médicaments (FDA) semblait prête à autoriser dans les prochains jours le vaccin de Pfizer/BioNTech contre la COVID-19, apparemment efficace dès la première dose, selon de nouvelles données, mais Donald Trump s’inquiète de manquer de vaccins début 2021.

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Dans un rapport de 53 pages publié mardi en prévision d’une réunion cruciale jeudi du comité d’experts indépendants conseillant l’agence, les scientifiques de la FDA ont fait leur compte-rendu des données complètes de l’essai clinique mené par Pfizer dans plusieurs pays sur 44 000 participants, dont la moitié a reçu un placebo et l’autre moitié le vaccin.  

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Jusqu’à présent, seul un résumé des résultats avait été communiqué par les fabricants. Le compte-rendu de la FDA confirme la très haute efficacité à 95% du vaccin, administré en deux doses espacées de trois semaines, c’est-à-dire qu’il réduit de 95% le risque de contracter la COVID-19, en particulier les formes graves de la maladie. Et ce, quels que soient l’âge, le sexe et l’ethnicité de la personne.

Surprise, les données suggèrent même que la première dose aide à prévenir la COVID-19, avec une efficacité entre les deux doses de 52%, même s’il ne s’agit pas de «conclusions définitives».

Estimant que rien dans les données ne bloque l’autorisation, la FDA pourrait donner son feu vert très rapidement après la réunion de jeudi et la distribution commencerait dans les 24 heures.

Effets secondaires

En ce qui a trait aux effets secondaires, l’analyse fine confirme que le vaccin provoque très souvent des réactions douloureuses lors de l’injection dans le bras (de l’ordre de 80%). Suivent des effets indésirables comme la fatigue, des maux de tête et des courbatures, et plus rarement de la fièvre (15,8%), des effets qui sont plus fréquents et intenses chez les plus jeunes que chez les personnes âgées, dont le système immunitaire est généralement moins actif et réagit donc moins vivement au vaccin.

La plupart de ces effets se sont produits dans les jours suivant la vaccination, mais la surveillance s’est poursuivie sur deux mois ou plus pour la moitié des participants, sans révéler plus d’incidents de façon importante.

Plus sévères, mais sans danger, il y a eu plus de cas de gonflement des ganglions chez les vaccinés, et quatre cas de paralysie faciale de Bell (temporaire, non grave) contre zéro dans le groupe placebo – statistiquement, cela ne suffit pas à prouver un lien, mais la FDA recommande néanmoins une vigilance spécifique à long terme sur ce point.

Qu’en est-il des effets secondaires graves? Ils sont si rares qu’il est difficile de savoir s’ils sont liés au vaccin ou s’ils se produisent comme dans la population en général. Ainsi, il y a eu huit cas d’appendicite chez les vaccinés, contre quatre dans le groupe placebo, mais la FDA pense que ce n’est pas lié au vaccin.

Les seuls effets indésirables graves qui seraient, selon la FDA, causés potentiellement par l’administration du vaccin, sont au nombre de deux: une blessure à l’épaule liée à l’injection et un cas de gonflement des ganglions. Deux personnes vaccinées sont mortes, et quatre dans le groupe placebo.

Approvisionnement

Donald Trump voulait initialement 300 millions de doses de vaccins avant janvier, mais les États-Unis n’auront finalement que de quoi vacciner 20 millions de personnes en décembre, en incluant le vaccin Moderna, dont l’autorisation pourrait être délivrée une semaine après celle de Pfizer.

Plus problématique, Washington n’a pour l’instant de contrats avec les deux fabricants que pour 100 millions de doses chacun. Rien n’indique que les fabricants accorderont une rallonge aux États-Unis avant d’avoir livré les doses aux autres pays ayant signé des contrats.

Les deux autres vaccins avancés (AstraZeneca/Oxford et Johnson & Johnson) pourraient être prêts en janvier ou février, mais ce n’est pas une certitude.

Peut-être en raison de cette pénurie possible au premier trimestre, le président en fin de mandat signera mardi un décret affirmant la priorité à l’approvisionnement des États-Unis. Des lois permettent aux autorités de préempter la production des usines américaines. Pfizer et Moderna ont chacun des sites de production aux États-Unis et en Europe.

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