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Les États-Unis en passe d’autoriser un deuxième vaccin

Les États-Unis en passe d’autoriser un deuxième vaccin
Photo AFP

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Une semaine après avoir recommandé l’autorisation d’un premier vaccin contre la COVID-19, un comité d’experts américains se réunissait à nouveau jeudi pour évaluer le remède développé cette fois par la société américaine Moderna, avec de premières injections attendues dès la semaine prochaine.

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Sauf énorme surprise, l’Agence américaine des médicaments, la FDA, devrait donner son feu vert au vaccin de la jeune firme de biotechnologies peu après cette réunion, comme elle l’avait fait pour le vaccin de Pfizer-BioNTech. 

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Les États-Unis, actuellement confrontés à un rebond spectaculaire de l’épidémie, pourraient alors disposer de deux vaccins dès le début de semaine prochaine, et ainsi accélérer la campagne massive de vaccination lancée lundi. Ils seraient les premiers à mettre sur le marché le vaccin de Moderna.

La réunion de ce comité consultatif était, comme il y a une semaine, retransmise en direct sur internet, un exercice de transparence inédit dans le monde. Une vingtaine d’experts devront à son issue confirmer lors d’un vote que les bénéfices apportés par l’injection de ce vaccin surpassent les risques, chez les adultes de 18 ans et plus.

La décision qui se profile ne fait quasiment aucun doute: la FDA a déjà jugé le vaccin sûr et efficace dans une synthèse des données publiées plus tôt cette semaine, deux semaines environ après le dépôt de la demande d’autorisation en urgence.

L’analyse publiée a confirmé une efficacité moyenne de 94,1%. Sur 30 400 participants aux essais cliniques, 196 ont contracté la COVID-19. Parmi eux, 185 avaient reçu un placebo, et 11 le vaccin (au 21 novembre). 

De plus, les 30 cas de COVID-19 graves recensés se trouvaient tous au sein du groupe placebo.

Les effets secondaires les plus répandus du vaccin, baptisé mRNA-1273, sont des douleurs à l’endroit de l’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires et des frissons.

Mais après deux cas de réactions allergiques en Alaska au vaccin de Pfizer, qui utilise la même technologie de l’ARN messager, Doran Fink, du bureau des vaccins de la FDA, a fait savoir jeudi qu’un avertissement concernant de potentielles réactions allergiques serait émis en cas d’autorisation du remède de Moderna.

Les centres médicaux qui l’administreront devront être prêts à traiter rapidement ces réactions.

200 millions de doses

Le gouvernement américain a acheté 200 millions de doses du vaccin de Moderna (100 millions à Pfizer). 

Puisqu’il se prend en deux doses espacées de quatre semaines, cela correspond à 100 millions de personnes vaccinées. 

La priorité est pour le moment donné aux soignants les plus exposés et aux pensionnaires des maisons de retraite, comme l’ont recommandé les autorités sanitaires américaines. 

Mais Moderna a également promis aux milliers de participants aux essais cliniques qu’ils auraient la possibilité de recevoir le vaccin sous deux semaines en cas d’autorisation, après avoir demandé à savoir, s’ils le souhaitent, s’ils l’ont déjà reçu ou non. Ceux ayant eu le placebo pourraient donc être vaccinés avant que cela ne soit normalement possible pour leur groupe démographique.

Une décision critiquée jeudi par Steven Goodman, professeur en épidémiologie à l’université de Stanford et membre du comité consultatif. Ne pas poursuivre les essais en conservant le groupe placebo réduira la qualité des données, et cela pourrait créer un précédent regrettable pour les prochains essais, selon lui.

Mais Tal Zaks, médecin en chef chez Moderna, a défendu la décision, arguant que des doses supplémentaires étaient disponibles dans le cadre des essais et «iraient à la poubelle» si elles n’étaient pas utilisées.

Opération logistique

La logistique pour la distribution a été pensée depuis des mois. «L’enflaconnage» a lieu chez le sous-traitant Catalent à Bloomington, dans l’Indiana, où Moderna envoie de gros sacs de 50 litres du vaccin, fabriqué dans le New Hampshire. 

Et le but est «d’avoir les camions qui attendent littéralement juste à côté de l’usine pour pouvoir les charger et partir dès le OK de la FDA», avait dit à l’AFP Stéphane Bancel, le patron de Moderna.

La formule de la jeune société présente un avantage sur celle de son concurrent: il peut être conservé à -20 °C, et non -70 °C pour le vaccin de Pfizer, une température bien plus basse que les congélateurs standards, et qui a forcé le groupe à développer des conteneurs spécifiques pour le transport.

Moderna a promis de distribuer 20 millions de doses d’ici la fin décembre 2020, puis 80 millions supplémentaires au premier trimestre 2021, et les 100 autres millions au deuxième trimestre (soit d’ici fin juin).

Les experts estiment que plus de 70% de la population doit être vaccinée pour mettre fin à l’épidémie, soit environ 230 millions de personnes aux États-Unis.