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Le régulateur européen approuve le vaccin Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans

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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé vendredi l'utilisation du vaccin anti-COVID Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans, qui devient le premier vaccin à être autorisé pour les adolescents au sein des 27 pays de l'Union européenne.

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Le vaccin est «bien toléré» par les jeunes et il n'y a «pas d'inquiétudes majeures» concernant d'éventuels effets secondaires, a déclaré lors d'une conférence de presse Marco Cavaleri, responsable de la stratégie vaccinale de l'EMA.

Cette autorisation marque une nouvelle avancée dans la stratégie de vaccination européenne. L'Allemagne a annoncé jeudi son intention d'ouvrir le 7 juin la vaccination contre la COVID-19 aux mineurs de plus de 12 ans. La commission vaccinale autrichienne a annoncé vendredi soir qu'elle suivrait elle aussi les recommandations de l'EMA sur ce point.

Le vaccin est déjà largement utilisé pour cette tranche d'âge aux États-Unis et au Canada.

«Comme prévu, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a approuvé aujourd'hui l'utilisation du vaccin de Pfizer/BioNTech pour les adolescents de 12 à 15 ans», a déclaré le M.Cavaleri.

Dans un communiqué, le patron du laboratoire allemand, Ugur Sahin, a salué une «étape importante» qui «aidera à rouvrir les écoles et revenir à une vie quotidienne normale».

«Nous nous réjouissons que cette décision permette de vacciner encore plus de personnes en Europe», a ajouté Albert Bourla, le PDG de Pfizer.

La commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a félicité sur Twitter l'autorisation de l'EMA de Pfizer pour les jeunes, tout en soulignant que la vaccination restait un choix qui devait être fait «par les parents pour leurs enfants».

L'EMA, basée à Amsterdam, avait début mai lancé une évaluation accélérée des données transmises par les développeurs de vaccins pour son autorisation aux 12-15 ans, après la demande d'autorisation déposée fin avril par le géant pharmaceutique américain Pfizer et le laboratoire allemand BioNTech pour cette tranche d'âge dans l'UE.

L'étude de Pfizer/BioNTech portait sur 2 260 adolescents, et a révélé qu'aucun des 1 005 jeunes s'étant fait administrer le vaccin n'avait développé la COVID-19, alors que 16 enfants sur les 978 qui avaient reçu une injection placebo ont attrapé le virus, a précisé l'EMA.

L'alliance germano-américaine compte publier et soumettre aux autorités «en septembre» les résultats d'une étude chez les enfants de 2 à 12 ans, puis «au quatrième trimestre» pour les bébés âgés entre 6 mois et 2 ans.

La société de biotechnologie américaine Moderna a également annoncé cette semaine que son vaccin, utilisant la même technologie ARN que Pfizer/BioNTec, était «hautement efficace» chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, selon les résultats complets d'essais cliniques.

Le patron de Moderna, Stéphane Bancel, a annoncé à l'hebdomadaire français Le journal du dimanche que sa société allait déposer «début juin» une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne de son vaccin anti-COVID pour les 12-17 ans.

De très rares cas de problèmes cardiaques chez des adolescents ou de jeunes adultes vaccinés ont été rapportés la semaine dernière par les autorités sanitaires américaines, sans que le lien avec la vaccination ne soit établi pour le moment.

Des signalements de myocardites, une inflammation du muscle cardiaque, ont été relevés chez des personnes ayant reçu un vaccin à ARN messager, ont noté les Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC), la principale agence fédérale de santé publique du pays.

Interrogé, le régulateur européen a déclaré qu'il «examinait» le problème, mais que jusqu'ici, «rien n'indique» que le problème serait lié au vaccin.

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