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Biogen défend son nouveau médicament contre la maladie d'Alzheimer

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Le laboratoire américain Biogen a défendu jeudi son nouveau médicament controversé contre la maladie d'Alzheimer, dont il a vendu pour 1,6 million de dollars au deuxième trimestre, reconnaissant que son lancement était «plus lent» que prévu.

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L'Agence américaine des médicaments (FDA) a donné début juin son feu vert, via une procédure accélérée, à la vente de ce produit baptisé Aduhelm, le premier traitement approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques.

Les critiques ont pris d'autant plus d'importance que Biogen vend le traitement au prix de 56 000 dollars par an.

Sous pression, la FDA a annoncé début juillet avoir modifié ses recommandations d'utilisation du médicament, en restreignant son usage aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie uniquement.

«Vaste désinformation et malentendus»

«L'approbation d'Aduhelm fait l'objet d'une vaste désinformation et de malentendus», a estimé dans une lettre ouverte le responsable de la recherche de l'entreprise, Alfred Sandrock.

Le feu vert de la FDA «est basé sur une analyse minutieuse des données», a-t-il assuré.

«Nous nous félicitons du lancement d'un examen formel des interactions entre la FDA et Biogen pendant le processus d'approbation» du médicament, a-t-il aussi indiqué, estimant qu'une «meilleure compréhension des faits» permettra de renforcer la confiance dans le produit et dans le processus.

«Je veux être clair sur le fait que Biogen soutient l'intégrité du processus d'examen», a aussi affirmé le directeur général de l'entreprise, Michel Vounatsos, lors d'une conférence téléphonique avec des analystes jeudi.

«Dans l'ensemble [le lancement du médicament] est un peu plus lent que ce que nous avions anticipé», a-t-il noté.

L'entreprise continue à prévoir des revenus «modestes» pour l'Aduhelm en 2021, mais ces derniers «devraient monter en puissance ensuite».

«Nous avons vu de fortes indications d'un intérêt initial très élevé des patients» pour le produit, a assuré M. Vounatsos.

Mais certains établissements médicaux ont déjà indiqué qu'ils ne l'administreraient pas tandis que d'autres n'ont pas encore pris leur décision. Les conditions de remboursement sont aussi encore incertaines.

Le groupe a par ailleurs indiqué être en train de discuter de l'Aduhelm avec les autorités de supervision des médicaments en Europe, au Japon et sur d'autres marchés.